職位描述
職責描述：
1.負責建立和完善質量手冊、程序文件及三級文件，主導體系的建立、推行、維護及完善，保證質量管理體系的充分、適宜、有效。
2.對質量管理體系日常運行進行維護、監測和完善，持續改善質量管理體系。
3.負責策劃、組織、開展公司管理評審、內審、注冊產品體系自查；針對管理評審、內審、注冊產品自查中發現的不符合情況及時開展糾正預防措施，組織相關部門及人員開展整改，并對整改過程和結果進行追蹤驗證。
4.對公司的供方（原材料方和加工方）進行體系評定和資質認定，并進行匯總。
5.日常抽查生產中的產品體系符合情況，并進行匯總。
6.對公司內部人員和從供方開展質量管理體系培訓。
7.接待、協調和開展外部審核。
8.配合公司交辦的其他事項。
任職要求：
1.有醫療器械或藥品企業相關工作經歷。
2.熟悉ISO13485和GMP等法規標準。
3.有建立和推動質量管理體系運行的經驗，熟悉CAPA、內審檢查、整改跟蹤等工作內容。
企業介紹
上海潓美醫療科技有限公司，成立于2012年，總部位于上海市嘉定區，注冊資本為9000萬人民幣。設有花園式廠區及生活區域，為上海市模范衛生單位及環保單位。公司從事三類醫療器械生產技術領域內的技術服務、技術咨詢，生產三類醫療器械（醫用供氣輸氣裝置），以及貨物與技術的進出口業務。公司產品已申請多國專利，并在上海徐匯區、浦東新區、嘉定區等設有十幾家高端體驗館。
