職位描述
崗位職責：
1、參與醫療器械產品國內國際注冊的申報；獨立負責腫瘤檢測試劑盒、醫療器械注冊的工作；
2、結合公司項目開展情況，負責醫療器械生產、經營許可證相關事項工作；
3、負責產品認證以及生產、經營需要的注冊證的申報、延續和取證等工作；
4、國內、國際相關法規標準要求的收集、傳達；周期性開展法規資訊的解讀、培訓宣導等法規管理工作；
5、主導第三方檢測、體系考核工作，參與臨床方案制定，并負責技術審評答辯；
6、上級領導交代的其他相關事務。
任職要求：
1、大學本科以上學歷，專業不限，至少具備3年以上專職體外診斷試劑注冊經驗；
2、成功主導完成過2個以上三類體外診斷試劑或類似產品的注冊項目；
3、具備豐富的第三方檢測項目實施經驗；
4、優秀的法規資訊解讀、培訓宣導能力；
5、具有良好的中英文閱讀和撰寫能力。
企業介紹
安可濟控股有限公司（AccuraGen Holdings Limited）始創于2013年8月28日，專注于循環腫瘤基因高通量測序技術及其在癌癥精準治療中的應用，是一家致力用基因科技造福人類的卓越科技跨國公司。
安可濟研發總部位于美國硅谷的門羅帕克，與蘋果、谷歌、斯坦福為鄰，擁有世界一流的產學研隊伍。安可濟市場總部設在中國上海。在國際風投的支持下，已累計投資約5000萬美元。公司研發與實驗團隊擁有博士18人、碩士15人，平均研究經歷超過10年。
安可濟自主研發的Firefly?技術是一項劃時代、革命性、超 高精度、超高靈敏度高通量測序技術，已在美國及中國申請了專利保護。 它能夠準確檢出外周血中的痕量循環腫瘤DNA（ctDNA）上數百種腫瘤相關基因的體細胞突變，真正實現腫瘤的“液體活檢”。這一技術既可用于腫瘤病人的精準醫療， 又可發展為腫瘤早期篩查、早期發現、早期診斷的醫學輔助診斷新方法。在2016年3月舉行的舊金山分子醫學三方會議上，公司首次報告了Firefly?技術的原理及其與國際現行技術的性能比較，Firefly?被認為是目前檢測靈敏度、準確性、經濟性和自動化潛力等性能最好的技術。
在挑戰癌癥、實踐精準醫療這條國際風投熱切關注的高新技術跑道上，安可濟已經脫穎而出，領先群儕。
我們的使命
挑戰癌癥，為無創腫瘤分子診斷，與精準治療服務，研發推廣革命性的技術，使基因科技的前沿技術惠及大眾
公司主頁: http://www.accuragen.com.cn/
