? 崗位職責(zé)負(fù)責(zé)公司腦機(jī)接口系列產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊全流程，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求； 搭建醫(yī)療器械注冊體系，梳理相關(guān)行業(yè)法規(guī)，確保產(chǎn)品符合有源植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)要求； 組織開展風(fēng)險管理，并與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作，確保產(chǎn)品符合注冊要求；編制醫(yī)療器械注冊申報資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢測方案、臨床評價報告、風(fēng)險評估文件等； 組織并推進(jìn)醫(yī)療器械注冊檢測、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，確保注冊進(jìn)度，并負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理注冊過程中的問題； 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，解讀新法規(guī)對公司產(chǎn)品的影響，制定合規(guī)應(yīng)對策略； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊相關(guān)培訓(xùn)和內(nèi)部審核，確保公司各部門理解并執(zhí)行法規(guī)要求。? 任職要求 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 三年以上三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，有主持三類有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，以及GB 16174、GB/T 16886、GB 9706、YY/T 0316等標(biāo)準(zhǔn)； 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫能力，熟悉注冊檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等注冊流程； 具備與監(jiān)管部門溝通的能力，能獨(dú)立處理醫(yī)療器械注冊問題； 具有較強(qiáng)的文件編寫、交流溝通、項(xiàng)目管理、團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠推動跨部門合作。

中科南京人工智能創(chuàng)新研究院，成立于2017年9月，以人工智能科學(xué)與技術(shù)為核心定位，是集科研、科技成果產(chǎn)業(yè)化、教育、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)于一體的新型事業(yè)單位，先后獲批南京市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、江蘇省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。研究院聚焦學(xué)科前沿與社會發(fā)展需求，在決策智能、模式識別、機(jī)器學(xué)習(xí)、計算機(jī)視覺、智能系統(tǒng)和智能芯片等領(lǐng)域形成了技術(shù)優(yōu)勢產(chǎn)出了一系列重要成果。面向新一代人工智能的挑戰(zhàn)，研究院重點(diǎn)建設(shè)和打造決策智能與計算創(chuàng)新平臺、高性能深度學(xué)習(xí)平臺等人工智能平臺，為科研和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供支撐。目前，研究院集聚了一批國際的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員占比近90%，具有博士或碩士學(xué)位人員占比75%以上。中科南京人工智能創(chuàng)新研究院力爭打造成為人工智能技術(shù)的創(chuàng)新基地、創(chuàng)業(yè)孵化基地、高端人才聚集高地和高層次人才培養(yǎng)基地，推進(jìn)科研成果與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用融合，服務(wù)國家新一代人工智能的發(fā)展。