職位描述
崗位職責:1、負責公司CE認證產品的醫用電氣安全、電磁兼容、生物學試驗、網絡安全測試等工作;2、負責有源醫療器械CE技術文件、臨床評價資料編寫和審核;3、負責歐盟醫療械法規、指南文件和標準的導入和宣貫;4、負責CE產品申報。任職要求:1、本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療產品管理、外語等相關專業;2、有獨立開展過全流程的醫療器械(IIa類及以上)歐盟申報經驗;3、熟悉歐盟醫療器械法規、MDCG指南、MEDDEV指南和協調性標準;4、英語CET-4以上,可作為工作語言。
企業介紹
上海傲意信息科技有限公司 2015 年成立于上海張江高科技園區,是上海市高新技術企業。公司的技術和產品具有全面的原創性和自主知識產權,已獲授權 60 項核心專利,9 項軟件著作權。傲意科技研發前沿的神經信號傳感器、神經信號 AI識別技術、人機神經接口技術。產品專注于智能仿生義肢、智能神經康復訓練系統、智能腦電圖機、可穿戴外骨骼設備,為運動功能障礙人群提供高性價比的訓練及助力產品。秉承“科技賦能新生“的企業文化理念,未來傲意將在腦科學和神經科學、人工智能等領域持續探索與創新,依托科研與設計優勢,完善產品形態,打造高尖端的傳感器系統、仿生機器人核心部件等,進一步拓展產品矩陣,將其組合應用到更廣泛的使用場景中,為醫療康復領域提供智能的整體化解決方案。