崗位職責：1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準，確保醫療器械的安全有效。2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。5、在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。6、當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。7、當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控制措施，并在2 4小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。8、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。9、獨立主導完成一類、二類醫療器械備案、注冊工作。10、負責審核、申報醫療器械采購計劃，對品種、數量、金額及采購渠道進行嚴格把關。負責審核、批準醫療器械采購合同，監督合同的執行。11、負責組織醫療器械入庫驗收，確保質量合格、數量準確12、負責組織對庫存醫療器械進行定期盤點，確保帳物一致。13、負責組織對不合格或已報廢的醫療器械進行處理，確保公司醫療器械管理符合國家法規要求。任職要求：1、5年以上醫療器械管理者代表工作經驗。2、能獨立主導一類、二類醫療器械注冊工作。有二類有源醫械注冊成功案例。3、大學本科以上學歷。有管代證和內審員證書4、有較好的項目統籌能力和溝通協調能力。能獨立推進公司GMP體系運行、優化、完善。5、能獨立對接器械監管部門的監督檢查，資料對接和關系維護。

深圳作為科技有限公司創建于2019年，是一家集研發、設計、制造、銷售及服務于一體的專精特新企業。公司專注于失能老人的智能護理，圍繞失能老人的大小便、洗澡、吃飯、上下床、走動、穿衣等六項護理需求提供智能護理設備與智慧護理平臺的綜合解決方案。創始團隊由一批來自華為、中國移動、順豐等世界五百強企業及清華大學、香港中文大學、復旦大學、華中科技大學、加州伯克利分校等知名高校的高管與研發團隊組成，在人工智能、醫療器械、臨床醫學轉化等領域有近20年的深耕。公司擁有逾200項自主知識產權，含73項發明專利和44項軟著，產品資質齊全，通過美國FDA、歐盟CE、英國UKCA等重要資質認證，獲得了 ISO9001、ISO13485、 BSCI等全球8項專業認證，出口海外30多個國家和地區。榮獲德國紅點獎、中國首批適老化產品認證、入選國家工信部老年用品推廣目錄及2023年全國36家智慧養老示范企業之一，是養老行業智能護理知名品牌。